美瑞克醫(yī)用安規(guī)儀器 GB9706.1-2007 《 醫(yī)用電氣設(shè)備 *部分：安全通用要求》是醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)行的重要安全標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備*部分：安全通用要求》（英文版）及其1991年修改稿和1995年修改稿，即IEC60601-1的第二版。GB9706.1-2007等同采用的IEC標(biāo)準(zhǔn)第三版IEC60601-1：2 0 0 5 已經(jīng)發(fā)布實(shí)施 ， 我國(guó)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與IEC標(biāo)準(zhǔn)相比落后了17年。I E C60601-1：2005標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)在章節(jié)順序和內(nèi)容上有較大變化，從第二版的250頁變?yōu)榈谌娴?90頁，從第二版的59章變?yōu)榈谌娴?7章，基本性能概念和風(fēng)險(xiǎn)管理的引入，使IEC60601-1：2005的實(shí)施對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有較大影響，尤其是對(duì)出口。IEC60601-1：2005版與GB9706.1-2007有300多處差異，本文將介紹IEC60601-1：2005（以下簡(jiǎn)稱第三版）與現(xiàn)行GB9706.1-2007（以下簡(jiǎn)稱現(xiàn)行國(guó)標(biāo)）的主要差異，同時(shí)對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行分析與解讀。

    一、 第三版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

    *，引入了基本性能的概念和風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。

    第二，適用范圍增加了行動(dòng)不方便的人使用的設(shè)備和非醫(yī)療監(jiān)護(hù)使用的設(shè)備。

    第三，對(duì)患者和操作者采取不同的防護(hù)方式。

    第四，引入了接觸電流和總患者漏電流的概念。

    第五，對(duì)應(yīng)用部分的溫升容許值放寬，引入接觸時(shí)間，不同的接觸時(shí)間要求的容許值不一致。

    第六，增加了IEC60601-1-4（YY0708）的內(nèi)容，在第三版標(biāo)準(zhǔn)中單列為14章。

    第七，在16章中增加了IEC60601-1-1（GB 9706.15）的內(nèi)容，即醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。

    二、重點(diǎn)變化解析

    1.輸入功率（條款4.11）

    第三版標(biāo)準(zhǔn)要求在額定電壓和使用說明書規(guī)定的工作設(shè)定時(shí)，醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)輸入功率不應(yīng)超出標(biāo)稱值的10%，在現(xiàn)行國(guó)標(biāo)中分別為±10%，±15%，±25%，測(cè)試方法沒有 變化。

    2.標(biāo)識(shí)易讀性（條款7.1.2）

    第三版標(biāo)準(zhǔn)增加標(biāo)識(shí)易讀性的要求，要求周圍照度在100Lx至1500L x的zui不利條件下，在操作者位置能看清楚標(biāo)識(shí)。

    3.防護(hù)方式（條款8.5）

    第三版標(biāo)準(zhǔn)中引入防護(hù)方式的概念，分別為患者防護(hù)方式（MOPP）和操作者防護(hù)方式（MOOP）。與現(xiàn)行國(guó)標(biāo)相比降低了對(duì)操作者的要求。

    4 . 漏電流和患者輔助漏電流（條款8.7）

    第三版標(biāo)準(zhǔn)中引入接觸電流和總患者漏電流。接觸電流與現(xiàn)行國(guó)標(biāo)外殼漏電流的概念一致，總患者漏電流是新增概念，僅對(duì)有多種應(yīng)用部分的設(shè)備適用。

    第三版標(biāo)準(zhǔn)的患者漏電流容許值發(fā)生變化。依據(jù)現(xiàn)行國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，在信號(hào)輸入或輸出部分施加網(wǎng)電源電壓被認(rèn)為是單一故障狀態(tài)，容許值為5mA。而依據(jù)第三版標(biāo)準(zhǔn)此情況被認(rèn)為是正常工作狀態(tài)，容許值為0.1mA，要求加嚴(yán)。

    在第三版標(biāo)準(zhǔn)中新增“特定測(cè)試條件下患者漏電流的要求”。

    第三版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)地漏電流的容許值統(tǒng)一放寬到：正常狀態(tài)5mA，單一故障狀態(tài)10mA，對(duì)于*性安裝的設(shè)備容許值放寬。

    5.電介質(zhì)強(qiáng)度（條款8.8.3）

    電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電壓發(fā)生變化。*以工作電壓的峰值來查表確定電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)電壓；第二對(duì)操作者和患者，網(wǎng)電源部分和次級(jí)電路的試驗(yàn)電壓不同；第三電壓分檔細(xì)化，尤其是對(duì)操作者次級(jí)電路的防護(hù)；第四對(duì)操作者的防護(hù)，試驗(yàn)電壓降低；對(duì)患者的防護(hù)不變。

    6.爬電距離和電氣間隙（條款8.9）

    對(duì)電氣間隙引入海拔高度的概念，海拔高度 2000米時(shí)，不需要乘以系數(shù)。大于2000米時(shí)，乘以規(guī)定的系數(shù)。爬電距離對(duì)海拔高度沒有區(qū)別，但至少大于電氣間隙。

    容許值查詢更加復(fù)雜，引入材料分類、污染等級(jí)和過電壓等概念，查詢時(shí)需考慮多種情況；不同于以往僅考慮電壓值和絕緣。

    7.網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器（條款8.11.5）

    如果檢查網(wǎng)電源部分相反極性，網(wǎng)電源部件和地之間有雙重防護(hù)措施，則網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器可忽略，在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中應(yīng)闡明該情況。設(shè)計(jì)者應(yīng)注意短路保護(hù)。

    8.與活動(dòng)部件相關(guān)的危險(xiǎn)（條款9.2）

    增加篇幅較多，對(duì)于活動(dòng)部件的危險(xiǎn)增加提出了明確要求，比如對(duì)身體、頭、手等的機(jī)械防護(hù)間隙?？紤]到成人和小孩的不同；給出了明確的間隙標(biāo)準(zhǔn)。

    第三版中對(duì)于移動(dòng)的速度也給出要求，對(duì)于運(yùn)動(dòng)的超程也要考慮等。

    9.不穩(wěn)定的危險(xiǎn)（條款9.4）

   （1）水平和垂直外力（條款9.4.2.3）

    增加施加水平和垂直方向的作用力，考核設(shè)備的平衡狀態(tài)。水平方向要求施加設(shè)備重25%的外力，zui大不超過220N，作用點(diǎn)不超過距離地面1.5m。垂直方向要求在設(shè)備工作表面施加，始終向下的800N外力，作用點(diǎn)不超過距離地面1m。

   （2）設(shè)備的水平推動(dòng)力（條款9.4.2.4.2）

    用于實(shí)現(xiàn)移動(dòng)式醫(yī)用電氣設(shè)備在堅(jiān)硬平坦水平面的外力不能超過200N，除非聲明需多人才能移動(dòng)。

   （3）跨越門檻的移動(dòng)（條款9.4.2.4.3）

    重量超過45kg的移動(dòng)式醫(yī)療設(shè)備能跨越20mm門檻，且風(fēng)險(xiǎn)可接受。

   （4）由不必要的側(cè)向移動(dòng)（包括滑動(dòng)）造成的不穩(wěn)定性

    對(duì)搬運(yùn)中和搬運(yùn)外的不穩(wěn)定性給出測(cè)試要求和評(píng)價(jià)的指標(biāo)，要求在10°和5°的斜面上的滑動(dòng)不超過50mm。

    10.手柄和其他把手裝置（條款9.4.4）

    增加對(duì)于超過20kg的非便攜式設(shè)備，制造商需要提供適合的把手裝置或者在隨機(jī)文件中指出可以被安全吊起的位置點(diǎn)；超過20kg的便攜式設(shè)備需要配一個(gè)或以上把手，且放置在適當(dāng)位置，可以由兩人以上搬運(yùn)。

    設(shè)備上把手或手柄的試驗(yàn)沒有變化。

    11.聲能和振動(dòng)（條款9.6）

    新增對(duì)聲能的要求。對(duì)于可聽見聲能給出限值，對(duì)于次聲能和超聲能，要求在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中給出風(fēng)險(xiǎn)分析，對(duì)手部傳遞振動(dòng)給出限值。

    12.患者、操作者支撐裝置和懸掛系統(tǒng)的強(qiáng)度（條款9.8.3）

    新增患者支撐裝置和懸掛部件靜態(tài)和動(dòng)態(tài)載荷的試驗(yàn)，靜態(tài)載荷試驗(yàn)要求施加規(guī)定重量的60%或至少80kg，持續(xù)時(shí)間1分鐘，且風(fēng)險(xiǎn)可接受；動(dòng)態(tài)載荷試驗(yàn)要求施加規(guī)定重量，在模擬座位的正上面150mm處落下，風(fēng)險(xiǎn)可接受。

    13.超溫（條款11.1）

    內(nèi)容變化比較大，限值引入接觸時(shí)間，對(duì)于可能接觸的部件，接觸時(shí)間因限值而異；對(duì)與皮膚接觸的應(yīng)用部分，接觸時(shí)間和材料的限值不同；對(duì)患者接觸超過10分鐘應(yīng)用部分的限值從41℃增加到43℃，如果表面溫度超過41℃，應(yīng)在隨機(jī)文件中闡明。

    如果應(yīng)用熱電偶法測(cè)溫，溫度限值減去10℃。

    14.富氧環(huán)境防火的要求（條款11.2）

    增加富氧環(huán)境防火的要求，對(duì)測(cè)試要求給出規(guī)定。

    15.醫(yī)用電氣設(shè)備外殼防火的要求（條款11.3）

    對(duì)外殼材料防火的要求更明確。*對(duì)可燃性等級(jí)給出規(guī)定；第二對(duì)底部開孔給出規(guī)定，防止設(shè)備內(nèi)部可燃物從頂部落下。

    16.機(jī)械強(qiáng)度（條款15.3）

    對(duì)于機(jī)械強(qiáng)度調(diào)整了現(xiàn)行國(guó)標(biāo)中部分試驗(yàn)的要求，增加新試驗(yàn)。

    調(diào)整水平推力試驗(yàn)值為250±10N，試驗(yàn)時(shí)間5S，作用在直徑為30mm的圓形平面上；沖擊試驗(yàn)的試驗(yàn)值為直徑50mm，重500±25g的實(shí)心鐵球自1.3m處自由下落到試驗(yàn)表面；這兩個(gè)試驗(yàn)對(duì)設(shè)備外殼的要求更嚴(yán)。

    粗魯搬運(yùn)增加了門框震動(dòng)試驗(yàn)，要求以0.4±0.1 m/s的速度跨越厚度和高度均為40mm的垂直硬木阻礙物。

    17.電池（條款15.4.3）

    增加了對(duì)鋰電池符合I E C60086-4的要求。企業(yè)對(duì)這一要求需予以特別關(guān)注。

    1 8.腳踏控制裝置（ 條 款15.4.7）

    對(duì)腳踏控制裝置降低了要求。*承重試驗(yàn)由1350N力作用到625mm2的面積上，改為1350N力作用到直徑為30mm的圓形區(qū)域上（706.5mm2）；第二對(duì)于預(yù)期在有液體的區(qū)域使用的腳踏控制裝置由IPX8降至IPX6。

    三、小結(jié)

    上述內(nèi)容為第三版IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)與GB 9706.1-2007的一些比較大的差異，對(duì)于未提及的標(biāo)準(zhǔn)要求，也或多或少存在一些差異，具體產(chǎn)品設(shè)計(jì)和安全檢測(cè)的時(shí)候還要參考IEC 60601-1：2005標(biāo)準(zhǔn)。